Đơn vị Nghiên cứu thử nghiệm Lâm sàng


 

1. Giới thiệu chung
Trực thuộc Phòng Khoa học và Đào tạo Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM, Đơn vị Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là đơn vị có chức năng giúp Ban Giám đốc chỉ đạo, xây dựng, triển khai, quản lý và giám sát những hoạt động liên quan đến các kế hoạch thử nghiệm thuốc lâm sàng tại Bệnh viện
 

2. Chức năng - Nhiệm vụ
Chẩn đoán và can thiệp qua da các bệnh lý tim bẩm sinh và bệnh tim cấu trúc:

- Hướng dẫn chủ nhiệm đề tài, nhà tài trợ chuẩn bị hồ sơ và đề cương nghiên cứu trình Hội đồng khoa học, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bệnh viện, trình Cục Khoa học và Đào tạo và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, phê duyệt.
- Phối hợp với những đơn vị liên quan đào tạo đội ngũ nghiên cứu viên cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
- Quản lý giám sát hồ sơ nghiên cứu, theo dõi, kiểm tra, đánh giá các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện tại bệnh viện.
- Hỗ trợ các chủ nhiệm đề tài thực hiện các nghiên cứu lâm sàng.
- Giới thiệu và thu hút các đề tài nghiên cứu thử nghiệm trên lâm sàng từ các công ty dược phẩm trong và ngoài nước.
- Trình Ban Lãnh đạo Bệnh viện, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của bệnh viện để xin ý kiến trong quá trình thực hiện.
- Yêu cầu chủ nhiệm đề tài hoàn tất hồ sơ nghiên cứu, báo cáo số liệu, dữ liệu trong quá trình nghiên cứu để lưu trữ, quản lí hồ sơ nghiên cứu trước khi trình Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu.

 

3. Thế mạnh

- Có đủ năng lực hỗ trợ Ban Lãnh đạo Bệnh viện và chủ nhiệm đề tài hoàn thiện các thủ tục hành chính trong quá trình diễn ra thử nghiệm thuốc lâm sàng tại Bệnh viện
- Hỗ trợ nhà tài trợ hoàn thiện các điều kiện và thủ tục pháp lý liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng theo đúng hợp đồng giữa nhà tài trợ và đơn vị thực hiện.
- Phối hợp chặt chẽ với chủ nhiệm đề tài trong quá trình giám sát, bảo đảm chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của nghiên cứu thử thuốc lâm sàng trên người bệnh.
- Theo dõi giám sát, kiểm tra việc thực hành đúng theo Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn về Đạo đức nghiên cứu và thử thuốc trên lâm sàng hiện hành của Việt Nam.
- Báo cáo kịp thời lên Ban Lãnh đạo Bệnh viện, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, nhà tài trợ và cơ quan quản lý theo quy định.

 

4. Định hướng phát triển
Với thế mạnh và tiềm lực sẵn có, Đơn vị Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sẽ không ngừng phấn đấu, phát triển thành một trong những Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng mạnh trong cả nước và sánh ngang bằng với các nước trong khu vực.


Scroll To Top