Ethics committee
Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 1263 ngày 28/04/2023.
Các quy trình:
| STT | Tên quy trình | Biểu mẫu |
| 1. | Quy trình bảo mật thông tin | Biểu mẫu cam kết bảo mật thông tin |
| 2. | Quy trình lựa chọn chuyên qua tư vấn | Thỏa thuận tư vấn chuyên môn |
| 3. | Quy trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ nghiên cứu | Phiếu tiếp nhận hồ sơ Đơn đề nghị thẩm định |
| 4. | Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu quy trình rút gọn | Phiếu nhận xét, đánh giá đề cương nghiên cứu Bản tổng hợp phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu theo quy trình rút gọn |
| 5. | Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu quy trình đầy đủ | Phiếu nhận xét, đánh giá đề cương nghiên cứu |
| 6. | Quy trình tổ chức cuộc họp | Thư mời Biên bản họp |
| 7. | Quy trình xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu | Báo cáo AE/SAE Phiếu đánh giá báo cáo AE/SAE Biên bản họp đánh giá SAE |
| 8. | Quy trình xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu | Báo cáo vi phạm/sai lệch/không tuân thủ đề cương Công văn thông báo vi phạm đề cương |
| 9. | Quy trình xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu | Tất cả hồ sơ liên quan đến việc xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu. |
| 10. | Quy trình kiểm tra điểm nghiên cứu | Tất cả hồ sơ liên quan đến kiểm tra điểm nghiên cứu. |
Thông tin liên hệ hỗ trợ:
Văn phòng Hội đồng Đạo đức, Lầu 4, Khu A-Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh
ĐC: 215 Hồng Bàng, P. Chợ Lớn, TP. Hồ Chí Minh
Email: hoidongdaoduc@umc.edu.vn
ĐT: (028) 3952 5384
Regulations on the Organization and Operation of the Institutional Review Board / Ethics Committee in Biomedical Research, issued under Decision No. 1263 dated April 28, 2023.
| No. | Standard Operating Procedure (SOP) | Associated Forms / Templates |
|---|---|---|
| 1 | Information Confidentiality Procedure | Non-Disclosure Agreement (NDA) / Confidentiality Undertaking Form |
| 2 | Selection of Expert Consultants Procedure | Professional Consulting Agreement |
| 3 | Submission Receipt and Dossier Screening Procedure | Application Receipt Form
Ethics Review Application Form |
| 4 | Expedited Review Procedure | Protocol Review and Evaluation Form
Summary Sheet for Expedited Review Evaluations |
| 5 | Full Board Review Procedure | Protocol Review and Evaluation Form |
| 6 | Meeting Organization Procedure | Meeting Invitation Letter
Meeting Minutes |
| 7 | Procedure for Handling Serious Adverse Event (SAE) Reports | AE/SAE Report Form
AE/SAE Review and Assessment Form
SAE Review Meeting Minutes |
| 8 | Procedure for Handling Protocol Violations / Non-Compliance | Protocol Violation/Deviation/Non-Compliance Report
Notice of Protocol Non-Compliance |
| 9 | Procedure for Handling Inquiries and Complaints from Research Participants | Complete Documentation Dossier on Participant Inquiries and Complaints |
| 10 | Study Site Inspection and Monitoring Procedure | Complete Documentation Dossier on Study Site Inspections |
Support Contact Information:
Office of the Institutional Review Board (IRB Office), 4th Floor, Block A – University Medical Center HCMC (UMC)
Address: 215 Hong Bang St., Ward 11, District 5, Ho Chi Minh City, Vietnam
Email: hoidongdaoduc@umc.edu.vn
Phone: (+84-28) 3952 5384